　　血液制品行业始于20世纪40年代。经过几十年的发展，它已成为生物制品行业中一个非常重要的分支，具有严格的监管条件、高产品附加值、寡头竞争等基本特征。随着中国医疗卫生政策的完善，居民献血观念的改变，血液制品临床症状的增加，市场容量稳步增长，特别是新冠肺炎疫情发生以来，IVC和人白蛋白两种血液制品在预防和治疗中发挥了作用，我国血液制品行业呈现出良好的上升趋势。

1、血液制品行业概述

（1）血液制品的定义

　　血液制品主要是指以健康人体血液为原料，通过生物工艺或分离纯化技术制备的具有生物活性的制剂。它们属于生物制品的范围，主要包括人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子，其中凝血因子亚类的类别最大。

　　血液制品的原料是人血浆，其中92%-93%是水，只有7%-8%是蛋白质。血液制品是由这部分蛋白质制成的。受技术水平限制，目前只能利用血浆蛋白的一部分。

（2）全球血液制品行业概览

　　血液制品行业始于20世纪40年代，经过几十年的发展，已成为生物制品行业的一个非常重要的分支。由于从人血浆中提取的人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子在临床治疗中具有特殊功能，血液制品是治疗某些疾病中不可替代的“救命药”。例如，在先天性免疫缺陷患者中提取和治疗人类免疫球蛋白一年需要130份血浆（500至600毫升一次）。同时，随着技术的进步，血液制品的适应症范围不断扩大，成为市场稳定增长的核心动力。根据Research and Markets的数据，2018年血浆来源血液制品的全球市场规模达到367亿美元，预计将保持2.9%的稳定复合年增长率，2027年全球市场预计将超过477亿美元。

　　根据MRB公布的数据，世界血液制品行业最早有102家企业。随着企业的兼并重组，国外的血液制品企业只有不到20家，其中美国有5家，欧洲有8家，CSL百灵、百特、Grifols、Octapharma等几家大型企业已经占据了80%至85%的市场份额。同时，几家巨头的收浆量也达到了行业收浆总量的80%以上，呈现出典型的寡头垄断局面。

2、中国血液制品行业概况

　　中国的血液制品生产始于20世纪60年代初。一开始，只有2-3家制造商。随着20世纪80年代生产冻干人血浆的效益显著提高，血浆蛋白盐析分离工艺的广泛应用，当地血站、军区下属血站和一些科研机构开始生产血液制品，国内一次性生产厂家约70家。然而，在20世纪90年代之后，卫生部发布了一项明确的命令，禁止生产冻干人血浆，并禁止使用盐析工艺，导致大多数制造商关闭。

　　1998年，血液制品行业实行GMP准入制度，即只有通过国家药品GMP认证的企业才能生产经营血液制品。当时，全国共有33家企业获得了认证；2001年以后，国家不再批准设立新的血液制品生产企业，因此中国只有大约30个血液制品生产许可证。

（1）血液制品行业竞争格局清晰

　　截至2021年12月底，全国21个省（市、区）31家独立法人拥有血液制品生产许可证，全国设立血浆采集站292个，7家国内外上市公司在行业上市。经过多轮并购，近60%具有生产资质的企业和70%以上的血浆采集站已并入上市公司。中国血液制品行业已经形成了以七家上市公司为第一阵营，天坛生物（中盛集团）、上海来世、华兰生物、泰邦生物四大企业为龙头的行业格局。

（2）等离子体原料长期供不应求

　　我国人口基数大，受社会老龄化、血液制品适应症增加等因素影响，我国血液制品市场下游需求不断增加。相关数据显示，我国血液制品市场规模已从2017年的190亿元快速增长至2020年的382亿元。

　　2021年，全国血液制品企业血浆采集总量为9455吨，同比增长约12.83%，但实际血浆需求量超过1.4万吨。因此，进口白蛋白成为应对血浆原料供需缺口较大的主要措施，其中2020年进口白蛋白批签发比例达到62%。特别是新冠肺炎疫情之后，由于消费者对增强免疫力和保健需求的影响，血液制品的市场规模将继续快速增长。然而，等离子体原材料短缺已成为制约该行业可持续发展的突出问题。

3）技术创新能力低，产品水平低

　　血液制品行业是一个技术密集型的制药行业。随着血液制品的创新升级，血液制品企业对产品生产的稳定性要求越来越高，对产品研发、生产技术、质量控制和质量保证等综合质量要求也越来越高。然而，中国目前的技术创新能力与国外相比仍有很大差距。

　　从产品类型上看，Grifols、CSL等国外企业可以用血浆生产约22至24种产品，其中主要产品为凝血因子；而国内产品线最全的上海来事和天坛生物只能生产其中的12种，而且主要是免疫球蛋白，凝血因子产品很少。

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