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2023年5月，全球批准医疗器械方面，FDA通过3个上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了4个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了3个创新器械上市，国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1040项，占33.56%。
2023深圳国际高性能医疗器械展|推想医疗担当使命 引领产业高质量前行
6月8日至6月10日,2023深圳国际高性能医疗器械展隆重举行。推想医疗参与展会多场主题研讨论坛,与行业同道共议人工智能医疗行业发展趋势,分享自身发展创新产品应用和国际化出海成果。
2022医疗器械企业创新前100名
发布时间：
2023-01-07
前瞻
医疗器械产业作为一个与人类生命健康密切相关的新兴产业，历来具有重要的战略意义。1963年，我国第一台批量生产的A型超声仪器的研制成功，为我国超声诊断设备的自主研发开辟了道路；1984年，医疗器械在全国率先实施大产业管理，相关管理工作由国家药品监督管理局统一开展；2020年，随着技术的不断突破和行业的快速发展，中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。从一贫如洗到各领域百花齐放，逐步突破核心领域和关键技术，中国医疗器械产业正在摆脱“跟跑”的地位，朝着国产替代的全面高端“大医疗”方向发展。
6月，为支持尚未形成一定收入规模的“硬科技”医疗器械企业在科创板上市，上海证券交易所发布了《科创板发行上市审核规则应用指引第7号——医疗器械企业第五套上市标准》，明确了医疗器械企业在科创板上市的标准，并对核心技术产品的范围、阶段性成果、市场空间等做出了详细规定。该标准不要求企业盈利，但要求较高的研发和估值水平。因此，对于创新型医疗器械企业，尤其是一些仍处于临床试验阶段的医疗器械企业来说，它是相当定制化的。
中国医疗器械产业升级正在推进。创新是医疗器械企业发展的大趋势。如果没有技术创新和自身竞争壁垒的形成，他们只会在快速变化的市场中失去立足点。相关数据显示，自2014年国家药监局开通医疗器械快速审批通道以来，截至去年底，已有351件医疗器械进入创新医疗器械专项审评程序，其中113家企业的134件创新医疗器械获批上市。
对疾病治疗和预防的需求不断升级。现代医学的精准诊断和微创治疗，家庭服务的智能化、便捷化和多功能化，不断对医疗器械的创新提出要求。随着中国医疗体系的不断发展和完善，医疗器械的市场规模将不断上升，人工智能、物联网等的发展也将为其注入新鲜血液。
负重前行
据相关机构预测，2027年中国医疗器械行业市场规模将超过2.5万亿元，年复合增长率为18%。在国家政策优化升级、老龄化问题日益突出、经济消费能力提升和健康管理意识增强的背景下，我国医疗器械行业产业门类不断丰富，已进入快速发展阶段，市场发展空间巨大。其次，行业法规和标准越严格、越完善，对企业的研发能力、创收能力、抗风险能力、可持续发展能力等方面的要求就越高，这将加速行业的整合和标准化。随着创新和资本的积累，中国高价值医疗器械也随着创新驱动的整体技术变革和产业链的成熟而取得了长足进步。
这是许多行业走向独立和独立的必要过程，也是当今整个医疗器械行业的生动写照。因为需求量大到足以推动产业发展；而且因为在高端领域实现关键技术的突破并不容易。与上世纪五六十年代相比，我国医疗器械行业发生了翻天覆地的变化，但企业分布仍“小而散”，多为中小企业，行业集中度不高。此外，医疗设备整体国产替代水平不高，特别是在高值医用耗材领域，这也是推动创新主题无论从内部行业还是政策导向上的原因。
回到人们，医疗器械的最终落脚点是医生的使用体验，其中一些是患者自己使用的。因此，除了“硬技术”和“硬知识”，医疗器械的创新和创造在很大程度上取决于用户体验的“软知识”。临床需求是医疗器械生命的源泉。只有基于此，进一步发展才能成为市场呼唤的“硬需求”。另一个重要且容易被忽视的点是医疗设备所能提供的情感价值。在普通认知中，它们通常是有光泽和金属感的冷机器，与疾病、疼痛、寒冷等有关，但理想的医疗器械应该既有使用价值，也有美学价值。体外手术系统可以减少患者因陌生感和未知感而产生的恐惧，植入体内的装置还可以通过保持应力均匀分布来减少对周围人体组织的损伤，提高疲劳耐久性。
总之，前景看似乐观，但实际上困难重重。目前，世界各国政府都在努力降低医疗成本，并希望医院能够在实现更好的医疗效果方面提供更大的价值。因此，医疗器械企业要解决实际的医疗问题和健康需求，需要相关各方的共同努力，才能让大家拾柴而上，加快国产化替代的步伐。
后记
每一个高科技产业都是一样的。企业之间的竞争与发展遵循着相同的长期逻辑或价值规律。给足够的时间，你就会自然而然地出现。
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