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2023年5月，全球批准医疗器械方面，FDA通过3个上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了4个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了3个创新器械上市，国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1040项，占33.56%。
2023深圳国际高性能医疗器械展|推想医疗担当使命 引领产业高质量前行
6月8日至6月10日,2023深圳国际高性能医疗器械展隆重举行。推想医疗参与展会多场主题研讨论坛,与行业同道共议人工智能医疗行业发展趋势,分享自身发展创新产品应用和国际化出海成果。
国内体外膜肺氧合（ECMO）产品获准上市
发布时间：
2023-01-07
根据疫情防控需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者的治疗需要，2023年1月4日，国家食品药品监督管理局经审查，批准了深圳市汉诺医疗科技有限公司有限公司体外心肺支持辅助设备注册申请，一次性膜式氧合器试剂盒，用于急性呼吸衰竭或急性心肺衰竭，其他治疗方法难以控制，且有持续恶化或死亡的可预测风险的成年患者。作为国内首个ECMO设备及耗材包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。
其中，体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、应急泵驱动装置和备用电池、流量气泡传感器等组成，配套组件和氧气管道。
ECMO产品是针对常规治疗无效的严重新型冠状病毒肺炎患者的抢救治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中规定的治疗措施。国产产品的推出将在满足临床需求、确保重症新冠肺炎患者的治疗、确保疫情防控“健康保护、严防”目标的实现方面发挥重要作用。
在该产品的注册和应用过程中，国家食品药品监督管理局按照“统一指挥、早期干预、快速高效、科学审批”的原则，成立了应急审评组，负责、指导和发布技术审评指导原则，加大对产品注册和申请的指导力度，加快审批流程，在确保安全有效的基础上尽快将产品推向市场，满足了疫情防控的迫切需要。
药品监督管理部门将加强该产品的上市后监管，以保护患者的安全
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